新京报讯2月19日，华东医药000963）颁发通告，全资子公司杭州中美华东造药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国度药监局签发的《医疗工具注册证》，其署理申报的改进产物三类医疗工具经皮肾幼球滤过率衡量配置注册申请得回上市照准。
注册证合用边界：该产物与本公司临盆的瑞玛比嗪打针液(Lumitrace)配合操纵，评估患者的肾幼球滤过率(GFR)。合用于15ml/min/1.73m2
MediBeacon Transdermal GFR System(TGFR)由经皮肾幼球滤过率衡量配置和Lumitrace(瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102)打针液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)构成，旨正在通过无创监测表源性示踪剂荧光随时刻的改变来评估肾效力受损或平常患者的肾幼球滤过率(GFR)。
MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.(以下简称“MediBeacon公司”)团结开拓，是环球首个获批用于肾效力平常或受损患者肾效力评估的床旁产物。中美华东具有该产物正在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国度或地域的独家贸易化权力。2025年01月17日(美国时刻)，MediBeacon公司通告该产物得回美国FDA照准，用于肾效力平常或受损患者的肾效力评估。凭借中国注册准则央浼，MediBeacon TGFR的经皮肾幼球滤过率衡量配置和Lumitrace(瑞玛比嗪)打针液需辨别按医疗工具和药品束缚，辨别递交医疗工具注册申请和药品上市许可申请。
2024年1月，公司全资子公司中美华东临盆的瑞玛比嗪打针液的上市许可申请已获国度药监局受理。
